El agua además de ser un bien insustituible, es absolutamente necesaria para el ser humano, el medio ambiente y la industria. Por lo que las exigencias en cuestión de calidad han aumentado con el fin de preservar el recurso y poder usarlo como materia prima en diversos sectores industriales, como es el farmacéutico.
La industria farmacéutica consume entre el 60% y 80% del agua total empleada.. (fuente: iagua.es)
El agua es una materia prima crítica en la fabricación de productos farmacéuticos, independientemente de la fuente debe cumplir con estrictos parámetros de calidad y control. Por lo que se requieren ciertos tratamientos con los que se obtiene características adecuadas, de materiales, de monitoreo, calidad y ensamblado certificados con el fin de obtener medicamentos que cumplan las exigencias de la norma.
El agua tratada se emplea para hacer preparados de productos, disoluciones, limpiezas, desinfecciones, etc.
La importancia del agua en la industria farmacéutica es vital, y de su seguridad depende en gran medida la calidad del producto final» (ALKEMI, 2019)
Las especificaciones que deben cumplir los tipos de agua para uso farmacéutico están establecidas en las Norma de Arcsa que se basa en informe OMS No. 39, ANEXO 3, Farmacopeas Internacionales, recogidas en el cuadro 1 (Farmacopea Europea-Ph Eur, Farmacopea de los Estados Unidos -USP.)
(iagua, 2019).
El agua tratada juega un papel fundamental en la calidad final de los productos, es por eso que el control más importante dentro de la industria es el de purificación, ya que en todos sus usos va a requerir con especificaciones químicas y microbiológicas determinadas.
(conductividad < 1,3 µs, PH entre 5 y 7, TOC <500 ppb)
Según las condiciones físico químicas que se exige y para determinar un tratamiento que cumpla con los requerimientos específicos, el tipo de agua dentro de la industria farmacéutica se clasifica en:
- Agua purificada (PW).
Esta debe cumplir con ciertas especificaciones de pureza química y microbiológica. Su uso habitual es en la producción de fármacos orales, limpieza de equipos o elaboración de cosméticos.Para poder ser empleada como excipiente de los preparados estériles, en el lavado de equipos de utilización para preparados estériles y en la producción de medicamentos. ultrafiltración más Osmosis doble paso
- Agua altamente purificada (HPW).
Es vital para la elaboración de medicamentos que requieren una calidad biológica más elevada. Esta se obtiene gracias al uso de tecnologías combinadas enfocadas en la eliminación de endotoxinas; ultrafiltración más ósmosis inversa de doble paso.
- Agua para inyectables (WFI).
Requiere un grado de pureza mucho más elevado además de contar con las expectativas microbiológicas más estrictas. (J.A, De La Cuerda 2021)
Se obtiene por medio de la sistemas de destilación de agua, electrodesionización o por ósmosis inversa doble paso del agua purificada.
Es necesario reconocer que el primer nivel de descontaminación lo establecen las normas aplicables para obtener agua potable. Sin embargo, si se desea conseguir una correcta calidad y cumplir con las especificaciones establecidas, es necesario invertir en equipos de purificación, monitoreo, almacenamiento y distribución del agua certificados y que nos permitan mantener, proteger de la contaminación y proliferación bacteriana. De esta manera lograremos validar los sistemas de calidad dentro de las entidades de control nacionales e internacionales..
En Sanitron somos especialistas en purificación del agua e instalaciones de sistemas de tratamiento, por lo que sabemos el nivel de exigencia y calidad que se requiere dentro de la industria farmacéutica. Por lo tanto brindaremos soluciones integrales y económicamente viables a problemas de aguas farmacéuticas (USP)
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Referencias:
- (n.d.). Diapositiva 1. Retrieved October 7, 2022, from https://www.cff.org.br/userfiles/file/Pasta%20-%20Costa%20Rica/_XVI%20Congreso%20Farmac%C3%A9utico%20Nacional%20%20(PDF)__/Clase%204%20M%C3%A9todos%20fisicoqu%C3%ADmicos%20y%20microbiol%C3%B3gicos%20para%20garantizar%20la%20calidad%20del%20agua.pdf
- Agua en Latinoamérica: purificación del agua en la industria farmacéutica. (n.d.). ATL. Retrieved October 7, 2022, from http://atl.org.mx/index.php?option=com_content&view=article&id=9498:2019-01-21-19-16-32&catid=48:datos-estadicos&Itemid=478
- Antonio, J. (2021, December 6). La importancia del agua en la industria farmacéutica. Revistas de elEconomista. Retrieved October 7, 2022, from https://revistas.eleconomista.es/agua/2021/diciembre/la-importancia-del-agua-en-la-industria-farmaceutica-YA9763706
- Sistemas de control de calidad en la industria farmacéutica. (2022, May 2). Meinsa. Retrieved October 7, 2022, from https://meinsa.com/2022/05/sistemas-control-calidad-industria-farmaceutica/
Camila Córdova
Ingeniera Ambiental
