El sistema integral de generación de Agua para Inyectables (WFI) está diseñada para procesos farmacéuticos de máxima criticidad, donde el agua deja de ser un insumo de soporte y se convierte en un componente directo de seguridad del producto y del paciente.

Este sistema se concibe como una infraestructura crítica de proceso, orientada a la eliminación sistemática del riesgo microbiológico y endotóxicas, asegurando una calidad de agua reproducible, defendible y sostenida, incluso bajo los escenarios operativos más exigentes, priorizando:

• Conformidad sostenida y verificable con la USP – Water for Injection (WFI), asegurando el cumplimiento continuo de los criterios fisicoquímicos, microbiológicos y toxicológicos establecidos por la farmacopea.
• Control microbiológico y de endotoxinas de grado farmacéutico, diseñado para procesos críticos y orientado a mantener la calidad del agua dentro de especificación a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema.
• Diseño sanitario conforme a los principios de la USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes, incorporando criterios de ingeniería que minimizan riesgos de contaminación y favorecen la estabilidad del sistema.
• Operación estable, controlada y completamente trazable, soportada por monitoreo continuo, registro de datos críticos y documentación técnica estructurada, en plena alineación con entornos GMP y requerimientos regulatorios.

Cada solución es construida específicamente a medida, considerando de forma integral el perfil del agua de alimentación, la demanda operativa real, la estrategia de generación de WFI (caliente o fría), la configuración del lay-out de planta y los requerimientos específicos del área de Calidad, asegurando una integración óptima con los procesos productivos y los sistemas de cumplimiento normativo del cliente.