Soluciones / Agua farmacéutica y sanitaria
Sistemas de agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI) conforme USP
Diseñamos, fabricamos, instalamos y calificamos sistemas de agua para uso farmacéutico que cumplen las normativas USP y las Buenas Prácticas de Manufactura. Cada sistema se concibe como una unidad integral, desde la generación hasta el punto de uso, con el control, la trazabilidad y la documentación que exige su sistema de calidad.
≤ 1.3 µS/cm a 25 °CLímite de conductividad PW y WFI, USP <645>
Marco normativo de referencia
- USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes
- Monografías USP Purified Water y Water for Injection
- USP <645> Conductividad
- USP <643> Carbono orgánico total
- USP <85> Endotoxinas bacterianas
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- ARCSA
- Ph. Eur.
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
De la generación al punto de uso
USP Purified Water
Generación de agua purificada (PW)
Tren de pretratamiento y ósmosis inversa doble paso para producir agua purificada de calidad estable, con monitoreo continuo de conductividad y TOC.
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Tren de generación típico
- Pretratamiento: filtración multimedia, ablandamiento y neutralización de oxidantes.
- Ósmosis inversa doble paso: remoción de sales, materia orgánica, microorganismos y endotoxinas.
- Desinfección UV a la salida del sistema de generación.
- Control: PLC con HMI, medición continua de conductividad y TOC, y derivación de calidad de agua parámetros fuera de especificación.
USP Water for Injection
Generación de agua para inyectables (WFI)
Producción de WFI por tecnología de membranas, electrodesionización, con control de endotoxinas y estrategia de operación en caliente o en frío.
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Tecnología y estrategia de operación
- Generación: por destilación o por membranas (RO doble paso y EDI), según USP y Ph. Eur.
- Operación en caliente o en frío: según el consumo y la temperatura requerida en cada punto de uso.
- Endotoxinas: barreras múltiples en la generación y sanitización térmica validada.
- Construcción: acero inoxidable 316L, soldadura orbital y eliminación de tramos muertos según ASME BPE.
- Monitoreo: conductividad, TOC y temperatura en continuo, con desvío automático ante agua fuera de especificación.
Para PW y WFI
Almacenamiento y distribución
Tanques sanitarios y lazos de recirculación continua que preservan la calidad del agua hasta cada punto de uso.
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Componentes del lazo
- Tanque sanitario en acero inoxidable 316L, con bola de aspersión y filtro de venteo hidrofóbico de 0.2 µm.
- Bombas sanitarias con variador de frecuencia para mantener la velocidad del lazo.
- Recirculación continua de retorno al tanque, sin ramales ciegos.
- Sanitización térmica, por ozono o química, según la estrategia de control microbiológico.
- Puntos de uso y de muestreo con válvulas de diafragma de cero tramo muerto.
Diferencias entre PW y WFI
La selección del tipo de agua depende del uso previsto, la vía de administración del producto y la etapa del proceso.
| Criterio | Agua purificada (PW) | Agua para inyectables (WFI) |
|---|---|---|
| Uso típico | Formas orales, tópicas, lavado de equipos, alimentación de generadores de vapor limpio | Productos parenterales, enjuague final de envases y equipos en contacto con producto estéril |
| Conductividad | ≤ 1.3 µS/cm a 25 °C (USP <645>, etapa 1) | ≤ 1.3 µS/cm a 25 °C (USP <645>, etapa 1) |
| TOC | ≤ 500 ppb (USP <643>) | ≤ 500 ppb (USP <643>) |
| Nivel de acción microbiano | 100 UFC/mL (USP <1231>) | 10 UFC/100 mL (USP <1231>) |
| Endotoxinas bacterianas | No especificado | < 0.25 UE/mL (USP <85>) |
| Tecnología de generación | Ósmosis inversa doble paso | Electrodesionización |
Ciclo de vida del sistema
Acompañamos su proyecto desde la definición de requerimientos hasta la calificación de desempeño, con la documentación que exige su sistema de calidad. Despliegue cada etapa para conocer su alcance y los entregables.
URSEspecificación de requerimientos del usuario
Es el documento en el que su organización define lo que el sistema debe cumplir: grado de agua, consumo diario y caudal pico por punto de uso, número y ubicación de los puntos de uso, método de sanitización y requisitos de control y registro de datos. Todas las etapas posteriores se verifican contra la URS.
Entregables: URS revisada y aprobada en conjunto con su equipo, a partir del análisis del agua de alimentación y de su proceso.
DQIngeniería y calificación de diseño
Desarrollamos la ingeniería conceptual, básica y de detalle a partir de la URS. La calificación de diseño (DQ) verifica y documenta que el diseño cumple cada requisito de la URS, de la normativa USP y de las Buenas Prácticas de Manufactura antes de iniciar la fabricación.
Entregables: diagramas P&ID, especificaciones funcionales y de diseño, matriz de trazabilidad e informe de DQ.
FATConstrucción y pruebas en fábrica
El sistema se construye conforme al diseño aprobado y se prueba en fábrica antes del despacho. Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) verifican equipos e instrumentos, secuencias de control y alarmas, y permiten corregir desviaciones antes de llegar a su planta.
Entregables: protocolo e informe de FAT y registros de fabricación.
IQMontaje, pruebas en sitio (SAT) y calificación de instalación
Montaje e interconexión del sistema en su planta, seguidos de las pruebas de aceptación en sitio (SAT). La calificación de instalación (IQ) documenta que equipos, materiales, instrumentos y conexiones se instalaron de acuerdo con el diseño aprobado.
Entregables: protocolos e informes de SAT e IQ, planos conforme a obra y certificados de calibración de instrumentos.
OQCalificación de operación
Demuestra que el sistema opera dentro de los rangos definidos en todas sus condiciones de trabajo: secuencias de control, alarmas, enclavamientos, ciclos de sanitización y respuesta ante fallas.
Entregables: protocolo e informe de OQ.
PQCalificación de desempeño en fases, con muestreo por punto de uso
Demuestra que el sistema entrega agua conforme de manera consistente en condiciones reales de operación. Se ejecuta en fases, con muestreo intensivo en cada punto de uso al inicio y seguimiento posterior para evaluar la variación estacional del agua de alimentación.
Nuestro aporte: soporte técnico durante la ejecución, según el alcance definido con su área de Calidad.
Soldadura orbital
Uniones sanitarias con soldadura orbital automatizada
En los lazos de agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI), cada unión es un punto donde puede crecer biofilm. Por eso soldamos la tubería de acero inoxidable 316L con soldadura orbital TIG: un cabezal automático gira alrededor del tubo y repite los mismos parámetros en cada cordón.
- Cordón interior liso y uniforme, sin rebabas ni grietas donde se acumulen bacterias
- Purga interna con gas inerte que evita la oxidación del acero inoxidable
- Inspección por boroscopio y registro de cada soldadura para la validación
- Calidad repetible en todo el lazo, sin depender de la mano del soldador
Proyectos farmacéuticos realizados
Agua de grado farmacéutico, demostrable en cada inspección
Comparta con nuestro equipo de ingeniería el grado de agua requerido, la demanda por punto de uso y el plazo de su proyecto. Le presentaremos una propuesta técnica con el tren de tratamiento, el alcance de la calificación y el cronograma.
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