Industrias / Farmacéutica
Agua purificada y WFI que pasa cada auditoría
Diseñamos, fabricamos, instalamos y validamos sistemas de agua farmacéutica según USP y las Buenas Prácticas de Manufactura de ARCSA, con la documentación que tu área de Calidad necesita para liberar lotes sin sobresaltos.
- PW y WFI por membranas
- Paquete de validación IQ/OQ/PQ
- Más de 40 años en purificación
≤ 1.3 µS/cm a 25 °CConductividad de PW y WFI, USP <645>
Sistema de agua purificada tipo
CalidadUSP PW / WFI
TrenPretratamiento + RO + EDI
DistribuciónLazo sanitario en acero 316L
SanitizaciónTérmica o química
MonitoreoConductividad y TOC en línea
ControlPLC / HMI con registro de datos
DocumentaciónURS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ
Diseño alineado conUSP <1231>, <645> y <643>, BPM de ARCSA y Ph. Eur.
En farmacéutica, el agua es tu primer ingrediente
Es la materia prima de mayor uso en la planta y una de las más revisadas en una inspección. Un sistema mal diseñado no avisa: falla en el muestreo de rutina, cuando el lote ya está producido.
- Observaciones en inspecciónSistema sin validación vigente, sin tendencias de datos o con documentación incompleta.
- Resultados fuera de especificaciónConductividad, TOC o recuento microbiano fuera de límite que obligan a investigar o rechazar lotes.
- Biofilm en tanque y lazoTramos muertos, baja velocidad o sanitización insuficiente que contaminan el sistema por dentro.
- Iones y dureza en el procesoReacciones no deseadas en la formulación e incrustaciones en autoclaves, calderas e intercambiadores.
- Paradas no programadasMembranas o celdas EDI dañadas por un pretratamiento deficiente, sin respaldo técnico local.
Especificaciones que diseñamos para cumplir
Límites de referencia de USP para agua purificada y agua para inyectables. Tu sistema se diseña con margen sobre estos valores, no al límite.
| Parámetro | Agua purificada (PW) | Agua para inyectables (WFI) | Cómo se controla |
|---|---|---|---|
| Conductividad | ≤ 1.3 µS/cm a 25 °C USP <645>, etapa 1 | ≤ 1.3 µS/cm a 25 °C USP <645>, etapa 1 | Sensor en línea compensado por temperatura |
| Carbono orgánico total | ≤ 500 ppb USP <643> | ≤ 500 ppb USP <643> | Analizador de TOC en línea o muestreo |
| Recuento microbiano | Nivel de acción: 100 UFC/mL USP <1231> | Nivel de acción: 10 UFC/100 mL USP <1231> | Muestreo por puntos de uso, análisis en laboratorio acreditado |
| Endotoxinas bacterianas | No especificado | < 0.25 UE/mL USP <85> | Análisis en laboratorio acreditado |
Valores de referencia de la farmacopea vigente. Los niveles de alerta y acción de tu planta se definen en la validación según tu proceso y tu sistema de calidad.
Cómo se produce el agua farmacéutica, etapa por etapa
Cada etapa protege a la siguiente. Seleccionamos el tren según el análisis de tu agua de alimentación y la calidad que debes alcanzar.
1Pretratamiento
Proteger las membranas
- Filtración multimedia para sólidos y turbidez
- Ablandamiento para eliminar dureza e incrustación
- Carbón activado o dosificación de bisulfito para eliminar cloro
- Ultrafiltración cuando la fuente es variable
- Filtros de cartucho de seguridad antes de la RO
Por qué importaLa mayoría de fallas de membranas y celdas EDI empiezan aquí. Un pretratamiento bien dimensionado alarga la vida de los equipos aguas abajo y estabiliza la calidad.
2Ósmosis inversa
Remover sales y orgánicos
- Rechazo de sales disueltas, orgánicos, bacterias y endotoxinas
- Doble paso cuando el agua de alimentación tiene alta conductividad
- Ajuste de pH o desgasificación por membrana para controlar el CO₂
- Skid sanitario con limpieza CIP integrada
Por qué importaEs la barrera principal del sistema. Su diseño define la recuperación de agua, el consumo de energía y la carga que recibe la EDI.
3EDI
Pulido iónico continuo
- Pulido final hasta conductividad de grado farmacéutico
- Regeneración eléctrica continua, sin químicos ácidos ni cáusticos
- Calidad estable 24/7, sin ciclos de regeneración
- Opción sanitizable en caliente
Por qué importaReemplaza los lechos de intercambio iónico regenerables: elimina el manejo de químicos en planta y las variaciones de calidad entre regeneraciones.
4Almacenamiento y lazo
Mantener la calidad
- Tanque sanitario en acero 316L con filtro de venteo hidrofóbico
- Lazo en recirculación continua con flujo turbulento
- Tuberías drenables, sin tramos muertos
- Lámpara UV y/o ozono en el retorno
- Puntos de uso y de muestreo sanitarios
Por qué importaProducir agua de calidad es la mitad del trabajo; la otra mitad es que llegue igual a cada punto de uso. Aquí se forma el biofilm si el diseño no es sanitario.
5Control y sanitización
Demostrar que cumple
- PLC con HMI, alarmas y lógica de desvío a drenaje
- Conductividad, TOC, temperatura, presión y caudal en línea
- Registro de datos y tendencias para revisión de Calidad
- Sanitización programada térmica o con ozono
- Integración con SCADA o sistema de gestión de planta
Por qué importaEn una inspección no basta con que el agua cumpla: hay que demostrarlo con datos continuos, trazables y revisables.
¿Tu sistema actual tiene observaciones o resultados fuera de límite?
Hacemos una auditoría técnica de tu sistema de agua y te entregamos un plan de corrección priorizado.
Diseño sanitario en cada detalle
Las decisiones de ingeniería que evitan biofilm, contaminación cruzada y observaciones en inspección.
316L
Acero inoxidable sanitario
Superficies en contacto con el agua con acabado interno pulido y electropulido opcional.
Orbital
Soldadura orbital
Uniones con soldadura orbital, inspección por boroscopio y registro de cada cordón.
Turbulento
Flujo turbulento en el lazo
Velocidad de recirculación que dificulta la adhesión bacteriana a las paredes.
ASME BPE
Sin tramos muertos
Ramales cortos según ASME BPE y válvulas de diafragma de cero tramo muerto.
100 %
Drenabilidad
Pendientes que permiten vaciar completamente tuberías y equipos.
Térmica u O₃
Sanitización
Con agua caliente u ozono, en ciclos automáticos o manuales con registro.
Del requerimiento a la calificación de desempeño
Seguimos el ciclo de vida que espera tu área de Calidad. Cada fase deja documentación aprobada que sostiene la siguiente.
- URS y diagnósticoLevantamos contigo los requerimientos del usuario, la demanda por punto de uso y el análisis del agua de alimentación.
- Diseño y DQIngeniería de proceso, P&ID, especificaciones y calificación de diseño frente a la URS.
- Fabricación y FATConstrucción de skids y pruebas de aceptación en fábrica.
- Instalación, SAT e IQMontaje, pruebas en sitio y calificación de instalación: materiales, soldaduras, instrumentos y planos as-built.
- OQCalificación de operación: lógica de control, alarmas, sanitización y operación en todos los rangos.
- PQ en fasesCalificación de desempeño con muestreo intensivo por punto de uso; los análisis los realiza un laboratorio acreditado.
Documentación que recibes
Un expediente listo para presentar en una inspección de ARCSA o en una auditoría de cliente.
- Especificación de requerimientos (URS)
- Memoria de cálculo y P&ID
- Protocolos e informes DQ, IQ, OQ y PQ de acuerdo con los alcances del proyecto
- Protocolos FAT y SAT firmados
- Certificados de materiales 316L
- Registros de soldadura y boroscopía
- Certificados de calibración de instrumentos
- Planos as-built e isométricos
- Manuales y procedimientos de operación
- Registro de capacitación del personal
Dónde se usa el agua en tu planta
Dimensionamos el sistema por punto de uso, porque cada aplicación exige una calidad y un caudal distintos.
- FormulaciónJarabes, soluciones orales, tópicos y semisólidos.
- Inyectables y estérilesWFI para producto y enjuague final de envases.
- Lavado de equipos y envasesEnjuagues CIP y lavado final en contacto con producto.
- Vapor y autoclavesAlimentación de generadores de vapor limpio y esterilizadores.
- Cosmética y cuidado personalEmulsiones, champús y productos de higiene.
- Laboratorio de control de calidadAgua para reactivos, diluciones y equipos analíticos.
Sistemas farmacéuticos entregados
Laboratorios que confían su agua a Sanitron.
Te acompañamos después del arranque
Un sistema validado debe mantenerse en estado validado. Estos servicios te ayudan a lograrlo.
Operación y mantenimiento
Sistema siempre disponible
- Mantenimiento preventivo programado
- Limpieza CIP y reemplazo de membranas
- Calibración de sensores de conductividad y TOC
- Stock local de repuestos y consumibles
Cumplimiento continuo
Sistema siempre en estado validado
- Revisión de tendencias y soporte en investigaciones fuera de especificación
- Gestión de cambios y recalificación
- Capacitación de operadores y personal de Calidad
- Renta de equipos durante paradas o ampliaciones
Soldadura orbital
Uniones sanitarias con soldadura orbital automatizada
En los lazos de agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI), cada unión es un punto donde puede crecer biofilm. Por eso soldamos la tubería de acero inoxidable 316L con soldadura orbital TIG: un cabezal automático gira alrededor del tubo y repite los mismos parámetros en cada cordón.
- Cordón interior liso y uniforme, sin rebabas ni grietas donde se acumulen bacterias
- Purga interna con gas inerte que evita la oxidación del acero inoxidable
- Inspección por boroscopio y registro de cada soldadura para la validación
- Calidad repetible en todo el lazo, sin depender de la mano del soldador
Servicios para tu planta farmacéutica
Ingeniería y diseñoDe la URS al sistema instalado.
Auditoría técnicaDiagnóstico de tu sistema actual.
Repotenciación de sistemasMás estabilidad y menor costo.
Renta de sistemasRespaldo en paradas y ampliaciones.
Para dimensionar tu sistema necesitamos
Con esta información te enviamos una propuesta técnica preliminar. Si no tienes algún dato, lo levantamos juntos en una visita.
- Calidad requerida: PW, WFI u otra
- Consumo diario y caudal pico por punto de uso
- Fuente de alimentación: red, pozo o cisterna
- Análisis del agua de alimentación, si lo tienes
- Número y ubicación de puntos de uso
- Método de sanitización preferido y espacio disponible
- Plazo esperado para inspección o arranque
Preguntas frecuentes
¿Se puede producir WFI sin destilación?
Sí. USP permite producir WFI por destilación o por un proceso de purificación equivalente o superior, y Ph. Eur. acepta métodos por membranas desde 2017. Un tren de doble paso de RO con EDI, bien validado, suele consumir mucha menos energía que un destilador.
¿EDI o resinas de intercambio iónico?
La EDI da calidad estable sin regeneraciones químicas ni ácidos y cáusticos en planta. Las resinas pueden servir en caudales muy bajos, pero su calidad varía entre regeneraciones y requieren más control.
¿Sanitización térmica u ozono?
La térmica (agua caliente) no deja residuos y es la más usada en WFI. El ozono es muy eficaz a temperatura ambiente y se elimina con UV antes del punto de uso. Elegimos según tu calidad, materiales y costo energético.
¿Quién realiza los análisis microbiológicos y de endotoxinas?
Un laboratorio acreditado. Nuestro sistema mide en línea conductividad y TOC; los ensayos microbiológicos y de endotoxinas de la PQ y del monitoreo de rutina los analiza un laboratorio acreditado o tu laboratorio de control de calidad.
¿Incluyen la validación o solo el equipo?
Entregamos el paquete de calificación (DQ, IQ, OQ y soporte en PQ) de acuerdo con los alcances del proyecto.
¿Pueden mejorar mi sistema actual en lugar de reemplazarlo?
Sí. Muchas veces basta con corregir el pretratamiento, añadir EDI, rediseñar el lazo o automatizar la sanitización. Empezamos con una auditoría técnica para decidir con datos.
Agua farmacéutica que puedes demostrar
Cuéntanos tu calidad requerida, tu consumo y tu plazo. Un ingeniero de Sanitron te propone el tren de purificación, el alcance de la validación y un cronograma.
Contáctenos
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