Indústrias / Farmacêutica
Água purificada e WFI que passam em toda auditoria
Projetamos, fabricamos, instalamos e validamos sistemas de água farmacêutica conforme a USP e as Boas Práticas de Fabricação da ARCSA, com a documentação de que sua área de Qualidade precisa para liberar lotes sem sobressaltos.
- PW e WFI por membranas
- Pacote de validação IQ/OQ/PQ
- Mais de 40 anos em purificação
≤ 1,3 µS/cm a 25 °CCondutividade de PW e WFI, USP <645>
Sistema de água purificada típico
QualidadeUSP PW / WFI
TremPré-tratamento + OR + EDI
DistribuiçãoLoop sanitário em aço 316L
SanitizaçãoTérmica ou química
MonitoramentoCondutividade e TOC em linha
ControleCLP / IHM com registro de dados
DocumentaçãoURS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ e PQ
Projeto alinhado comUSP <1231>, <645> e <643>, BPF da ARCSA e Ph. Eur.
Na indústria farmacêutica, a água é seu primeiro ingrediente
É a matéria-prima mais utilizada na planta e uma das mais revisadas em uma inspeção. Um sistema mal projetado não avisa: falha na amostragem de rotina, quando o lote já foi produzido.
- Observações em inspeçãoSistema sem validação vigente, sem tendências de dados ou com documentação incompleta.
- Resultados fora de especificaçãoCondutividade, TOC ou contagem microbiana fora do limite que obrigam a investigar ou rejeitar lotes.
- Biofilme no tanque e no loopTrechos mortos, baixa velocidade ou sanitização insuficiente que contaminam o sistema por dentro.
- Íons e dureza no processoReações indesejadas na formulação e incrustações em autoclaves, caldeiras e trocadores de calor.
- Paradas não programadasMembranas ou células EDI danificadas por um pré-tratamento deficiente, sem suporte técnico local.
Especificações que projetamos para cumprir
Limites de referência da USP para água purificada e água para injetáveis. Seu sistema é projetado com margem sobre esses valores, não no limite.
| Parâmetro | Água purificada (PW) | Água para injetáveis (WFI) | Como é controlado |
|---|---|---|---|
| Condutividade | ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C USP <645>, estágio 1 | ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C USP <645>, estágio 1 | Sensor em linha com compensação de temperatura |
| Carbono orgânico total | ≤ 500 ppb USP <643> | ≤ 500 ppb USP <643> | Analisador de TOC em linha ou amostragem |
| Contagem microbiana | Nível de ação: 100 UFC/mL USP <1231> | Nível de ação: 10 UFC/100 mL USP <1231> | Amostragem nos pontos de uso, análise em laboratório acreditado |
| Endotoxinas bacterianas | Não especificado | < 0,25 UE/mL USP <85> | Análise em laboratório acreditado |
Valores de referência da farmacopeia vigente. Os níveis de alerta e de ação da sua planta são definidos na validação conforme seu processo e seu sistema de qualidade.
Como a água farmacêutica é produzida, etapa por etapa
Cada etapa protege a seguinte. Selecionamos o trem conforme a análise da sua água de alimentação e a qualidade que você precisa atingir.
1Pré-tratamento
Proteger as membranas
- Filtração multimídia para sólidos e turbidez
- Abrandamento para eliminar dureza e incrustação
- Carvão ativado ou dosagem de bissulfito para eliminar cloro
- Ultrafiltração quando a fonte é variável
- Filtros cartucho de segurança antes da OR
Por que importaA maioria das falhas de membranas e células EDI começa aqui. Um pré-tratamento bem dimensionado prolonga a vida útil dos equipamentos a jusante e estabiliza a qualidade.
2Osmose reversa
Remover sais e orgânicos
- Rejeição de sais dissolvidos, orgânicos, bactérias e endotoxinas
- Duplo passo quando a água de alimentação tem alta condutividade
- Ajuste de pH ou desgaseificação por membrana para controlar o CO₂
- Skid sanitário com limpeza CIP integrada
Por que importaÉ a principal barreira do sistema. Seu projeto define a recuperação de água, o consumo de energia e a carga que chega à EDI.
3EDI
Polimento iônico contínuo
- Polimento final até condutividade de grau farmacêutico
- Regeneração elétrica contínua, sem químicos ácidos nem cáusticos
- Qualidade estável 24/7, sem ciclos de regeneração
- Opção sanitizável a quente
Por que importaSubstitui os leitos de troca iônica regeneráveis: elimina o manuseio de químicos na planta e as variações de qualidade entre regenerações.
4Armazenamento e loop
Manter a qualidade
- Tanque sanitário em aço 316L com filtro de respiro hidrofóbico
- Loop em recirculação contínua com fluxo turbulento
- Tubulações drenáveis, sem trechos mortos
- Lâmpada UV e/ou ozônio no retorno
- Pontos de uso e de amostragem sanitários
Por que importaProduzir água de qualidade é metade do trabalho; a outra metade é que ela chegue igual a cada ponto de uso. É aqui que se forma o biofilme se o projeto não for sanitário.
5Controle e sanitização
Demonstrar conformidade
- CLP com IHM, alarmes e lógica de desvio para dreno
- Condutividade, TOC, temperatura, pressão e vazão em linha
- Registro de dados e tendências para revisão da Qualidade
- Sanitização programada térmica ou com ozônio
- Integração com SCADA ou sistema de gestão da planta
Por que importaEm uma inspeção não basta que a água esteja conforme: é preciso demonstrá-lo com dados contínuos, rastreáveis e revisáveis.
Seu sistema atual tem observações ou resultados fora do limite?
Fazemos uma auditoria técnica do seu sistema de água e entregamos um plano de correção priorizado.
Projeto sanitário em cada detalhe
As decisões de engenharia que evitam biofilme, contaminação cruzada e observações em inspeção.
316L
Aço inoxidável sanitário
Superfícies em contato com a água com acabamento interno polido e eletropolimento opcional.
Orbital
Solda orbital
Uniões com solda orbital, inspeção por boroscópio e registro de cada cordão.
Turbulento
Fluxo turbulento no loop
Velocidade de recirculação que dificulta a adesão bacteriana às paredes.
ASME BPE
Sem trechos mortos
Ramais curtos conforme ASME BPE e válvulas diafragma de trecho morto zero.
100 %
Drenabilidade
Inclinações que permitem esvaziar completamente tubulações e equipamentos.
Térmica ou O₃
Sanitização
Com água quente ou ozônio, em ciclos automáticos ou manuais com registro.
Do requisito à qualificação de desempenho
Seguimos o ciclo de vida que sua área de Qualidade espera. Cada fase deixa documentação aprovada que sustenta a seguinte.
- URS e diagnósticoLevantamos com você os requisitos do usuário, a demanda por ponto de uso e a análise da água de alimentação.
- Projeto e DQEngenharia de processo, P&ID, especificações e qualificação de projeto frente à URS.
- Fabricação e FATConstrução de skids e testes de aceitação em fábrica.
- Instalação, SAT e IQMontagem, testes em campo e qualificação de instalação: materiais, soldas, instrumentos e desenhos as-built.
- OQQualificação de operação: lógica de controle, alarmes, sanitização e operação em todas as faixas.
- PQ em fasesQualificação de desempenho com amostragem intensiva por ponto de uso; as análises são realizadas por um laboratório acreditado.
Documentação que você recebe
Um dossiê pronto para apresentar em uma inspeção da ARCSA ou em uma auditoria de cliente.
- Especificação de requisitos do usuário (URS)
- Memorial de cálculo e P&ID
- Protocolos e relatórios DQ, IQ, OQ e PQ de acordo com o escopo do projeto
- Protocolos FAT e SAT assinados
- Certificados de materiais 316L
- Registros de solda e boroscopia
- Certificados de calibração de instrumentos
- Desenhos as-built e isométricos
- Manuais e procedimentos de operação
- Registro de treinamento do pessoal
Onde a água é usada na sua planta
Dimensionamos o sistema por ponto de uso, porque cada aplicação exige uma qualidade e uma vazão diferentes.
- FormulaçãoXaropes, soluções orais, tópicos e semissólidos.
- Injetáveis e estéreisWFI para produto e enxágue final de embalagens.
- Lavagem de equipamentos e embalagensEnxágues CIP e lavagem final em contato com o produto.
- Vapor e autoclavesAlimentação de geradores de vapor limpo e esterilizadores.
- Cosméticos e cuidados pessoaisEmulsões, xampus e produtos de higiene.
- Laboratório de controle de qualidadeÁgua para reagentes, diluições e equipamentos analíticos.
Sistemas farmacêuticos entregues
Laboratórios que confiam sua água à Sanitron.
Acompanhamos você depois da partida
Um sistema validado deve ser mantido em estado validado. Estes serviços ajudam você a conseguir isso.
Operação e manutenção
Sistema sempre disponível
- Manutenção preventiva programada
- Limpeza CIP e substituição de membranas
- Calibração de sensores de condutividade e TOC
- Estoque local de peças de reposição e consumíveis
Conformidade contínua
Sistema sempre em estado validado
- Revisão de tendências e suporte em investigações fora de especificação
- Gestão de mudanças e requalificação
- Treinamento de operadores e pessoal da Qualidade
- Aluguel de equipamentos durante paradas ou ampliações
Soldagem orbital
Uniões sanitárias com soldagem orbital automatizada
Nos loops de água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI), cada união é um ponto onde o biofilme pode crescer. Por isso soldamos a tubulação de aço inoxidável 316L com soldagem orbital TIG: um cabeçote automático gira ao redor do tubo e repete os mesmos parâmetros em cada cordão.
- Cordão interno liso e uniforme, sem rebarbas nem frestas onde bactérias se acumulem
- Purga interna com gás inerte que evita a oxidação do aço inoxidável
- Inspeção por boroscópio e registro de cada solda para a validação
- Qualidade repetível em todo o loop, sem depender da mão do soldador
Serviços para sua planta farmacêutica
Engenharia e projetoDa URS ao sistema instalado.
Auditoria técnicaDiagnóstico do seu sistema atual.
Repotenciação de sistemasMais estabilidade e menor custo.
Aluguel de sistemasRespaldo em paradas e ampliações.
Para dimensionar seu sistema precisamos de
Com estas informações enviamos uma proposta técnica preliminar. Se faltar algum dado, nós o levantamos juntos em uma visita.
- Qualidade exigida: PW, WFI ou outra
- Consumo diário e vazão de pico por ponto de uso
- Fonte de alimentação: rede, poço ou cisterna
- Análise da água de alimentação, se você tiver
- Número e localização dos pontos de uso
- Método de sanitização preferido e espaço disponível
- Prazo esperado para inspeção ou partida
Perguntas frequentes
É possível produzir WFI sem destilação?
Sim. A USP permite produzir WFI por destilação ou por um processo de purificação equivalente ou superior, e a Ph. Eur. aceita métodos por membranas desde 2017. Um trem de duplo passo de OR com EDI, bem validado, costuma consumir muito menos energia que um destilador.
EDI ou resinas de troca iônica?
A EDI oferece qualidade estável sem regenerações químicas nem ácidos e cáusticos na planta. As resinas podem servir em vazões muito baixas, mas sua qualidade varia entre regenerações e exigem mais controle.
Sanitização térmica ou com ozônio?
A térmica (água quente) não deixa resíduos e é a mais usada em WFI. O ozônio é muito eficaz à temperatura ambiente e é eliminado com UV antes do ponto de uso. Escolhemos conforme sua qualidade, materiais e custo energético.
Quem realiza as análises microbiológicas e de endotoxinas?
Um laboratório acreditado. Nosso sistema mede em linha a condutividade e o TOC; os ensaios microbiológicos e de endotoxinas da PQ e do monitoramento de rotina são analisados por um laboratório acreditado ou pelo seu laboratório de controle de qualidade.
Vocês incluem a validação ou só o equipamento?
Entregamos o pacote de qualificação (DQ, IQ, OQ e suporte na PQ) de acordo com o escopo do projeto.
Vocês podem melhorar meu sistema atual em vez de substituí-lo?
Sim. Muitas vezes basta corrigir o pré-tratamento, adicionar EDI, redesenhar o loop ou automatizar a sanitização. Começamos com uma auditoria técnica para decidir com dados.
Água farmacêutica que você pode demonstrar
Conte-nos a qualidade exigida, seu consumo e seu prazo. Um engenheiro da Sanitron propõe o trem de purificação, o escopo da validação e um cronograma.
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