Soluciones / Agua farmacéutica y sanitaria
Agua para diálisis conforme ISO 23500
La calidad del agua es un factor determinante en la seguridad del paciente renal: cada sesión de hemodiálisis expone su sangre, a través de la membrana del dializador, a un volumen de 120 a 200 litros de líquido de diálisis. Diseñamos, instalamos y verificamos sistemas integrales de tratamiento, almacenamiento, distribución y preparación de concentrados que cumplen la serie ISO 23500 y aseguran la continuidad de la terapia.
< 0.25 UE/mLLímite de endotoxinas del agua para diálisis, ISO 23500-3
Marco normativo ISO 23500
- ISO 23500-1 Preparación y gestión de la calidad de los fluidos
- ISO 23500-2 Equipos de tratamiento de agua
- ISO 23500-3 Agua para hemodiálisis y terapias relacionadas
- ISO 23500-4 Concentrados para hemodiálisis
- ISO 23500-5 Calidad del líquido de diálisis
Cadena de calidad del agua en una unidad de diálisis
1
Pretratamiento
Protección de la ósmosis inversa y eliminación de cloro y cloraminas.
2
Ósmosis inversa de grado médico
Barrera principal contra contaminantes químicos, bacterias y endotoxinas.
3
Control de endotoxinas
Pulido microbiológico para hemodiálisis convencional y HDF online.
4
Almacenamiento y distribución
Recirculación continua hasta cada máquina de hemodiálisis.
5
Preparación de concentrados
Bicarbonato y ácido preparados y distribuidos de forma automatizada.
Una solución para cada etapa de la terapia
Agua ISO 23500-3
Sistema integral de agua para diálisis
Pretratamiento, ósmosis inversa de grado médico y monitoreo en línea para producir agua conforme ISO 23500-3, con arquitectura redundante para operación continua.
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Tren de tratamiento
- Filtración multimedia para sólidos suspendidos y turbidez.
- Ablandamiento que protege las membranas del calcio y el magnesio.
- Carbón activado en serie contra cloro y cloraminas, con columna de respaldo.
- Ósmosis inversa de uno o dos pasos: barrera contra iones, metales y endotoxinas.
- Pulido final por ultrafiltración o UV según la modalidad de terapia.
Recirculación continua
Almacenamiento y distribución
Lazo de recirculación continua, sin zonas de estancamiento, que preserva la calidad del agua hasta cada máquina.
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Componentes del lazo
- Tanque de volumen mínimo, con fondo cónico y venteo bacteriológico.
- Bombas con variador de frecuencia para presión y velocidad estables.
- Recirculación continua las 24 horas, con retorno al tanque o a la ósmosis.
- Tomas sanitarias con ramales cortos hacia cada máquina.
- Desinfección programada térmica o química, con UV en el lazo cuando aplica.
Para HDF online
Remoción y control de endotoxinas
Etapa compacta de pulido que reduce endotoxinas y fragmentos bacterianos, indicada para HDF online.
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Instalación y beneficios
- Se instala a la salida de la ósmosis, antes del tanque, en el lazo o en puntos críticos.
- Reduce endotoxinas y retiene fragmentos bacterianos.
- Estabiliza el circuito y protege los equipos de HDF online.
- Menor riesgo de reacciones pirogénicas en el paciente.
- Modular: para sistemas nuevos o existentes.
Concentrados ISO 23500-4
Dilución y mezcla de bicarbonato y ácido
Preparación centralizada y automatizada de los concentrados de bicarbonato y ácido, con control de conductividad y distribución a cada estación.
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Proceso automatizado
- Llenado con agua para diálisis conforme ISO 23500-3.
- Dosificación y mezcla homogénea con agitación controlada.
- Verificación de la concentración por conductividad en línea.
- Distribución en circuito cerrado a cada estación, con registro por lote.
- Materiales resistentes a la corrosión, sin metales en contacto con el ácido.
Calidad del agua para diálisis
Diseñamos nuestros sistemas para entregar agua con la calidad estándar para hemodiálisis que establece la norma ISO 23500-3. Estos son sus límites de referencia:
| Parámetro | Límite | Nivel de acción |
|---|---|---|
| Recuento microbiano | < 100 UFC/mL | 50 UFC/mL |
| Endotoxinas | < 0,25 UE/mL | 0,125 UE/mL |
| Contaminantes químicos | Límites para cloro total, aluminio, metales pesados, nitrato, fluoruro y otros | — |
Los recuentos microbiológicos y las endotoxinas (método LAL) se analizan en un laboratorio acreditado o en el laboratorio clínico de la institución. El sistema mide en línea conductividad, temperatura, presión, caudal y, cuando aplica, cloro total.
Le acompañamos durante todo el ciclo de vida del sistema
Nuestros sistemas se diseñan, documentan y verifican conforme a la serie ISO 23500. El objetivo es que la calidad química, microbiológica y endotóxica sea consistente, demostrable y sostenible en el tiempo, como soporte de la seguridad del paciente y del sistema de calidad de su unidad de diálisis.
Sanitron diseña e implementa sistemas de agua para hemodiálisis en hospitales, clínicas y unidades nefrológicas, con ingeniería local, soporte técnico permanente y más de 40 años de experiencia en purificación de agua.
- Ingeniería conceptual, básica y de detalle según la carga clínica de su unidad
- Instalación, arranque y verificación de desempeño
- Protocolos de calificación de instalación y operación, y soporte en la validación inicial
- Plan de monitoreo microbiológico y de endotoxinas conforme a ISO 23500
- Asistencia técnica durante auditorías sanitarias y procesos de licenciamiento
- Capacitación del personal técnico y de enfermería
- Mantenimiento preventivo, desinfección programada y calibración de instrumentos
Preguntas frecuentes
¿Por qué se requieren dos columnas de carbón en serie?
Las cloraminas son tóxicas para el paciente y la ósmosis inversa no las retiene de forma confiable. La segunda columna garantiza su eliminación aun si la primera se agota.
¿Con qué frecuencia debe analizarse el agua?
El recuento microbiano y las endotoxinas se analizan periódicamente, con la frecuencia que establezca su plan de monitoreo. Los contaminantes químicos se verifican de forma programada y cada vez que cambia la fuente de agua.
¿El sistema es compatible con HDF online?
Sí, integrando la etapa de control de endotoxinas y un diseño de distribución que preserve la calidad del agua hasta la máquina.
Seguridad del paciente que puede demostrarse
Comparta con nuestro equipo el número de máquinas, los turnos de operación y la modalidad de terapia de su unidad. Le presentaremos una propuesta técnica con el tren de tratamiento, la arquitectura de distribución y el plan de monitoreo.
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