Soluções / Água farmacêutica e sanitária
Sistemas de água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI) conforme a USP
Projetamos, fabricamos, instalamos e qualificamos sistemas de água para uso farmacêutico que cumprem as normas USP e as Boas Práticas de Fabricação. Cada sistema é concebido como uma unidade integral, da geração ao ponto de uso, com o controle, a rastreabilidade e a documentação que o seu sistema de qualidade exige.
≤ 1,3 µS/cm a 25 °CLimite de condutividade PW e WFI, USP <645>
Marco normativo de referência
- USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes
- Monografias USP Purified Water e Water for Injection
- USP <645> Condutividade
- USP <643> Carbono orgânico total
- USP <85> Endotoxinas bacterianas
- Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- ARCSA
- Ph. Eur.
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
Da geração ao ponto de uso
USP Purified Water
Geração de água purificada (PW)
Trem de pré-tratamento e osmose reversa de duplo passo para produzir água purificada de qualidade estável, com monitoramento contínuo de condutividade e TOC.
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Trem de geração típico
- Pré-tratamento: filtração multimídia, abrandamento e neutralização de oxidantes.
- Osmose reversa de duplo passo: remoção de sais, matéria orgânica, microrganismos e endotoxinas.
- Desinfecção UV na saída do sistema de geração.
- Controle: CLP com IHM, medição contínua de condutividade e TOC, e desvio da água com parâmetros fora de especificação.
USP Water for Injection
Geração de água para injetáveis (WFI)
Produção de WFI por tecnologia de membranas e eletrodeionização, com controle de endotoxinas e estratégia de operação a quente ou a frio.
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Tecnologia e estratégia de operação
- Geração: por destilação ou por membranas (OR de duplo passo e EDI), conforme a USP e a Ph. Eur.
- Operação a quente ou a frio: conforme o consumo e a temperatura exigida em cada ponto de uso.
- Endotoxinas: barreiras múltiplas na geração e sanitização térmica validada.
- Construção: aço inoxidável 316L, solda orbital e eliminação de pontos mortos conforme a ASME BPE.
- Monitoramento: condutividade, TOC e temperatura em contínuo, com desvio automático diante de água fora de especificação.
Para PW e WFI
Armazenamento e distribuição
Tanques sanitários e anéis de recirculação contínua que preservam a qualidade da água até cada ponto de uso.
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Componentes do anel
- Tanque sanitário em aço inoxidável 316L, com bola de aspersão e filtro de respiro hidrofóbico de 0,2 µm.
- Bombas sanitárias com inversor de frequência para manter a velocidade do anel.
- Recirculação contínua com retorno ao tanque, sem ramais cegos.
- Sanitização térmica, por ozônio ou química, conforme a estratégia de controle microbiológico.
- Pontos de uso e de amostragem com válvulas de diafragma de ponto morto zero.
Diferenças entre PW e WFI
A seleção do tipo de água depende do uso previsto, da via de administração do produto e da etapa do processo.
| Critério | Água purificada (PW) | Água para injetáveis (WFI) |
|---|---|---|
| Uso típico | Formas orais, tópicas, lavagem de equipamentos, alimentação de geradores de vapor limpo | Produtos parenterais, enxágue final de embalagens e equipamentos em contato com produto estéril |
| Condutividade | ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C (USP <645>, etapa 1) | ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C (USP <645>, etapa 1) |
| TOC | ≤ 500 ppb (USP <643>) | ≤ 500 ppb (USP <643>) |
| Nível de ação microbiano | 100 UFC/mL (USP <1231>) | 10 UFC/100 mL (USP <1231>) |
| Endotoxinas bacterianas | Não especificado | < 0,25 UE/mL (USP <85>) |
| Tecnologia de geração | Osmose reversa de duplo passo | Eletrodeionização |
Ciclo de vida do sistema
Acompanhamos o seu projeto da definição de requisitos até a qualificação de desempenho, com a documentação que o seu sistema de qualidade exige. Expanda cada etapa para conhecer o escopo e os entregáveis.
URSEspecificação de requisitos do usuário
É o documento em que a sua organização define o que o sistema deve cumprir: grau de água, consumo diário e vazão de pico por ponto de uso, número e localização dos pontos de uso, método de sanitização e requisitos de controle e registro de dados. Todas as etapas posteriores são verificadas contra a URS.
Entregáveis: URS revisada e aprovada em conjunto com a sua equipe, a partir da análise da água de alimentação e do seu processo.
DQEngenharia e qualificação de projeto
Desenvolvemos a engenharia conceitual, básica e de detalhamento a partir da URS. A qualificação de projeto (DQ) verifica e documenta que o projeto cumpre cada requisito da URS, da norma USP e das Boas Práticas de Fabricação antes de iniciar a fabricação.
Entregáveis: diagramas P&ID, especificações funcionais e de projeto, matriz de rastreabilidade e relatório de DQ.
FATConstrução e testes em fábrica
O sistema é construído conforme o projeto aprovado e testado em fábrica antes do despacho. Os testes de aceitação em fábrica (FAT) verificam equipamentos e instrumentos, sequências de controle e alarmes, e permitem corrigir desvios antes de chegar à sua planta.
Entregáveis: protocolo e relatório de FAT e registros de fabricação.
IQMontagem, testes no local (SAT) e qualificação de instalação
Montagem e interligação do sistema na sua planta, seguidas dos testes de aceitação no local (SAT). A qualificação de instalação (IQ) documenta que equipamentos, materiais, instrumentos e conexões foram instalados de acordo com o projeto aprovado.
Entregáveis: protocolos e relatórios de SAT e IQ, desenhos conforme construído e certificados de calibração de instrumentos.
OQQualificação de operação
Demonstra que o sistema opera dentro das faixas definidas em todas as suas condições de trabalho: sequências de controle, alarmes, intertravamentos, ciclos de sanitização e resposta a falhas.
Entregáveis: protocolo e relatório de OQ.
PQQualificação de desempenho em fases, com amostragem por ponto de uso
Demonstra que o sistema entrega água conforme de maneira consistente em condições reais de operação. É executada em fases, com amostragem intensiva em cada ponto de uso no início e acompanhamento posterior para avaliar a variação sazonal da água de alimentação.
Nossa contribuição: suporte técnico durante a execução, conforme o escopo definido com a sua área de Qualidade.
Soldagem orbital
Uniões sanitárias com soldagem orbital automatizada
Nos loops de água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI), cada união é um ponto onde o biofilme pode crescer. Por isso soldamos a tubulação de aço inoxidável 316L com soldagem orbital TIG: um cabeçote automático gira ao redor do tubo e repete os mesmos parâmetros em cada cordão.
- Cordão interno liso e uniforme, sem rebarbas nem frestas onde bactérias se acumulem
- Purga interna com gás inerte que evita a oxidação do aço inoxidável
- Inspeção por boroscópio e registro de cada solda para a validação
- Qualidade repetível em todo o loop, sem depender da mão do soldador
Projetos farmacêuticos realizados
Água de grau farmacêutico, demonstrável em cada inspeção
Compartilhe com nossa equipe de engenharia o grau de água exigido, a demanda por ponto de uso e o prazo do seu projeto. Apresentaremos uma proposta técnica com o trem de tratamento, o escopo da qualificação e o cronograma.
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