Sistema Integral para Generación de Agua Purificada (PW) conforme USP

Sistema integral de generación de Agua Purificada (PW) conforme USP

Agua Purificada diseñada para cumplir, validar y auditar
 
Nuestra solución de generación de Agua Purificada (PW) está diseñada para entornos farmacéuticos y de laboratorio controlados, donde la conformidad con normativas Farmacopeas como la USP, Buenas Prácticas de manufactura y la reproducibilidad del proceso no son negociables.
Más que un sistema de tratamiento, ofrecemos una plataforma de agua farmacéutica diseñada para ser validada, operada y defendida exitosamente ante auditorías regulatorias.

Enfoque de solución

El sistema de Agua Purificada (PW) es concebido bajo un enfoque integral, orientada a la estabilidad microbiológica sostenida y control del proceso, cubriendo de forma continua y controlada el flujo de agua, garantizando:

  • Cumplimiento de los criterios fisicoquímicos establecidos en la USP – Purified Water.
  • Control microbiológico robusto y reproducible a lo largo del tiempo mediante estrategias de sanitización térmica y/o química.
  • Diseño sanitario alineado a los principios de USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes, eliminando zonas muertas y puntos de estancamiento.
  • Operación estable, controlada y plenamente trazable, respaldada por sistemas de monitoreo continuo, registro de parámetros críticos, gestión de alarmas y documentación técnica completa de materiales, componentes y procesos.

Cada solución es concebida a la medida de nuestros clientes, considerando el perfil del agua de entrada, la demanda operativa y los requerimientos específicos del área de calidad.

Control de calidad del agua basado en desempeño
continuo

Diseño que reduce la variabilidad operativa y el riesgo microbiológico

Documentación técnica estructurada enfocada a inspecciones regulatorias

Integración con procesos de calidad, mantenimiento y producción continua

Cumplimiento de normativas U.S. Pharmacopeia (USP)

Nuestras soluciones están diseñadas específicamente para aplicaciones de diálisis bajo los más estrictos estándares garantizando la producción confiable de agua ultrapura, fundamental para asegurar tratamientos de hemodiálisis seguros y eficaces.

Acompañamos al cliente más allá de la instalación del sistema:

• Documentación técnica estructurada

• Soporte a IQ / OQ / PQ

• Asistencia durante auditorías

• Capacitación técnica al personal