Almacenamiento y Distribución de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyectables (WFI) conforme USP
Almacenamiento y Distribución de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyectables (WFI) conforme USP
Infraestructura crítica para preservar la calidad de agua farmacéutica.
Los sistemas de almacenamiento y distribución de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyectables (WFI) constituyen una infraestructura crítica de proceso, responsable de preservar la calidad fisicoquímica, microbiológica y endotóxica del agua generada desde su almacenamiento hasta cada punto de uso (POU).
Nuestra solución está diseñada para mantener, defender y demostrar el cumplimiento regulatorio del agua farmacéutica, incluso bajo condiciones operativas exigentes y durante auditorías regulatorias de alta criticidad.
Enfoque de solución
El sistema de Almacenamiento y Distribución es una extensión directa del proceso de generación, no como un sistema accesorio. Su diseño asegura que la calidad del agua PW o WFI no se degrade durante el tiempo de retención, recirculación y uso.
La solución abarca de forma integral:
• Almacenamiento sanitario controlado.
• Loop de distribución con recirculación continua.
• Puntos de uso diseñados para minimizar riesgos.
• Control operativo y monitoreo permanente.
Cada sistema es ingenierizado a medida, considerando el tipo de agua (PW o WFI), la criticidad del proceso, el patrón de consumo, el lay-out de planta y los requisitos del área de Calidad
Control permanente de calidad de agua hasta
el punto de uso
Integración natural con
procesos farmacéuticos
críticos
Reducción del riesgo por contaminación microbiológico y endotóxico
Ingeniería preparada y documentada para auditorías regulatorias
Cumplimiento de normativas U.S. Pharmacopeia (USP)
Nuestras soluciones están diseñadas específicamente para aplicaciones de diálisis bajo los más estrictos estándares garantizando la producción confiable de agua ultrapura, fundamental para asegurar tratamientos de hemodiálisis seguros y eficaces.
Acompañamos al cliente más allá de la instalación del sistema:
• Documentación técnica estructurada
• Soporte a IQ / OQ / PQ
• Asistencia durante auditorías
• Capacitación técnica al personal
