Soluções / Água farmacêutica e sanitária
Água para diálise conforme a ISO 23500
A qualidade da água é um fator determinante na segurança do paciente renal: cada sessão de hemodiálise expõe o sangue, através da membrana do dialisador, a um volume de 120 a 200 litros de líquido de diálise. Projetamos, instalamos e verificamos sistemas integrais de tratamento, armazenamento, distribuição e preparo de concentrados que cumprem a série ISO 23500 e garantem a continuidade da terapia.
< 0,25 UE/mLLimite de endotoxinas da água para diálise, ISO 23500-3
Marco normativo ISO 23500
- ISO 23500-1 Preparo e gestão da qualidade dos fluidos
- ISO 23500-2 Equipamentos de tratamento de água
- ISO 23500-3 Água para hemodiálise e terapias relacionadas
- ISO 23500-4 Concentrados para hemodiálise
- ISO 23500-5 Qualidade do líquido de diálise
Cadeia de qualidade da água em uma unidade de diálise
1
Pré-tratamento
Proteção da osmose reversa e eliminação de cloro e cloraminas.
2
Osmose reversa de grau médico
Barreira principal contra contaminantes químicos, bactérias e endotoxinas.
3
Controle de endotoxinas
Polimento microbiológico para hemodiálise convencional e HDF online.
4
Armazenamento e distribuição
Recirculação contínua até cada máquina de hemodiálise.
5
Preparo de concentrados
Bicarbonato e ácido preparados e distribuídos de forma automatizada.
Uma solução para cada etapa da terapia
Água ISO 23500-3
Sistema integral de água para diálise
Pré-tratamento, osmose reversa de grau médico e monitoramento em linha para produzir água conforme a ISO 23500-3, com arquitetura redundante para operação contínua.
Ver detalhes técnicos
Trem de tratamento
- Filtração multimídia para sólidos suspensos e turbidez.
- Abrandamento que protege as membranas do cálcio e do magnésio.
- Carvão ativado em série contra cloro e cloraminas, com coluna de reserva.
- Osmose reversa de um ou dois passos: barreira contra íons, metais e endotoxinas.
- Polimento final por ultrafiltração ou UV conforme a modalidade de terapia.
Recirculação contínua
Armazenamento e distribuição
Anel de recirculação contínua, sem zonas de estagnação, que preserva a qualidade da água até cada máquina.
Ver detalhes técnicos
Componentes do anel
- Tanque de volume mínimo, com fundo cônico e respiro bacteriológico.
- Bombas com inversor de frequência para pressão e velocidade estáveis.
- Recirculação contínua 24 horas por dia, com retorno ao tanque ou à osmose.
- Tomadas sanitárias com ramais curtos até cada máquina.
- Desinfecção programada térmica ou química, com UV no anel quando aplicável.
Para HDF online
Remoção e controle de endotoxinas
Etapa compacta de polimento que reduz endotoxinas e fragmentos bacterianos, indicada para HDF online.
Ver detalhes técnicos
Instalação e benefícios
- Instalada na saída da osmose, antes do tanque, no anel ou em pontos críticos.
- Reduz endotoxinas e retém fragmentos bacterianos.
- Estabiliza o circuito e protege os equipamentos de HDF online.
- Menor risco de reações pirogênicas no paciente.
- Modular: para sistemas novos ou existentes.
Concentrados ISO 23500-4
Diluição e mistura de bicarbonato e ácido
Preparo centralizado e automatizado dos concentrados de bicarbonato e ácido, com controle de condutividade e distribuição a cada estação.
Ver detalhes técnicos
Processo automatizado
- Enchimento com água para diálise conforme a ISO 23500-3.
- Dosagem e mistura homogênea com agitação controlada.
- Verificação da concentração por condutividade em linha.
- Distribuição em circuito fechado a cada estação, com registro por lote.
- Materiais resistentes à corrosão, sem metais em contato com o ácido.
Qualidade da água para diálise
Projetamos nossos sistemas para entregar água com a qualidade padrão para hemodiálise estabelecida pela norma ISO 23500-3. Estes são seus limites de referência:
| Parâmetro | Limite | Nível de ação |
|---|---|---|
| Contagem microbiana | < 100 UFC/mL | 50 UFC/mL |
| Endotoxinas | < 0,25 UE/mL | 0,125 UE/mL |
| Contaminantes químicos | Limites para cloro total, alumínio, metais pesados, nitrato, fluoreto e outros | — |
As contagens microbiológicas e as endotoxinas (método LAL) são analisadas em um laboratório acreditado ou no laboratório clínico da instituição. O sistema mede em linha condutividade, temperatura, pressão, vazão e, quando aplicável, cloro total.
Acompanhamos você durante todo o ciclo de vida do sistema
Nossos sistemas são projetados, documentados e verificados conforme a série ISO 23500. O objetivo é que a qualidade química, microbiológica e de endotoxinas seja consistente, demonstrável e sustentável ao longo do tempo, como suporte à segurança do paciente e ao sistema de qualidade da sua unidade de diálise.
A Sanitron projeta e implementa sistemas de água para hemodiálise em hospitais, clínicas e unidades nefrológicas, com engenharia local, suporte técnico permanente e mais de 40 anos de experiência em purificação de água.
- Engenharia conceitual, básica e de detalhamento conforme a carga clínica da sua unidade
- Instalação, partida e verificação de desempenho
- Protocolos de qualificação de instalação e operação, e suporte na validação inicial
- Plano de monitoramento microbiológico e de endotoxinas conforme a ISO 23500
- Assistência técnica durante auditorias sanitárias e processos de licenciamento
- Capacitação da equipe técnica e de enfermagem
- Manutenção preventiva, desinfecção programada e calibração de instrumentos
Perguntas frequentes
Por que são necessárias duas colunas de carvão em série?
As cloraminas são tóxicas para o paciente e a osmose reversa não as retém de forma confiável. A segunda coluna garante sua eliminação mesmo que a primeira se esgote.
Com que frequência a água deve ser analisada?
A contagem microbiana e as endotoxinas são analisadas periodicamente, com a frequência estabelecida pelo seu plano de monitoramento. Os contaminantes químicos são verificados de forma programada e sempre que a fonte de água muda.
O sistema é compatível com HDF online?
Sim, integrando a etapa de controle de endotoxinas e um projeto de distribuição que preserve a qualidade da água até a máquina.
Segurança do paciente que pode ser demonstrada
Compartilhe com nossa equipe o número de máquinas, os turnos de operação e a modalidade de terapia da sua unidade. Apresentaremos uma proposta técnica com o trem de tratamento, a arquitetura de distribuição e o plano de monitoramento.
Fale conosco
Escritório no EquadorDe los Eucaliptos E8-70 y calle E9, Quito 170307
Telefones+593 99 871 1330
+593 2 280 8126
E-mailinfo@sanitronec.com
Horário de atendimentoSegunda a sexta
9h às 12h e 13h às 18h
Escritório nos Estados Unidos9995 NW 9th St. Circle, Suite 3, Miami, FL 33172
+1 786 972 2008